GB 3306 无菌检验法：兽用疫苗生产的微生物质控指南
发布时间：2025-09-01 浏览次数：31
一、标准概述
GB 3306标准规定了兽用疫苗及其原辅材料的无菌检验和纯粹检验方法，涵盖了从原材料到成品的全过程质量控制。该标准在2020年版《中国兽药典》附录基础上进行了修订，并于2024年根据专家意见进一步完善，体现了我国兽药质量标准体系的持续优化。
二、核心内容解析
1. 抽样要求
标准对不同类型的样品制定了差异化的抽样方案：
疫苗原菌液、毒液等原材料：每瓶(罐)分别抽样，取样量2-10ml。
成品疫苗：按每批或亚批的1%抽样(不少于5瓶，不超过10瓶)，每瓶独立检验。
这种分级抽样策略既保证了检验的代表性，又考虑了实际生产的经济性。
2. 关键培养基体系
标准建立了三种核心培养基组成的检验体系：
硫乙醇酸盐流体培养基(TG)：用于厌氧菌和需氧菌检查，详细配方如表1所示。
表1 硫乙醇酸盐流体培养基（TG）配方
注：用1.0 mol/L氢氧化钠溶液调整pH值。
酪脒琼脂培养基(GA)：专用于需氧菌检查，详细配方如表2所示。
表2 酪胨琼脂培养基（GA）配方
注：用1.0 mol/L氢氧化钠溶液调整pH值。
胰酪大豆胨液体培养基(TSB)：用于真菌和需氧菌检查，详细配方如表3所示。
表3 胰酪大豆胨液体培养基（TSB）配方
注：用1.0 mol/L氢氧化钠溶液调整pH值。
每种培养基都有严格的配制规范和质量控制指标，包括：
1) 无菌性验证(10支培养基全部无菌生长)；
2) 促生长能力测试(使用标准菌株验证)，标准菌株信息如表4所示：
表4 质控菌株
3. 检验方法差异
根据样品类型和检验目的，标准制定了不同的检验方案：
表5 检验项目及方法
表6 检验方法差异
注：对于特殊样品如冻干制品，标准还详细规定了复溶处理方法，确保检验的准确性。
4. 结果判定标准
标准采用"零容忍"的基本判定原则：
1、所有抽检样品必须全部符合无菌或纯粹要求；
2、发现异常时采取加倍复检机制；
3、对允许含非病原菌的产品，要求进一步做杂菌计数和病原性鉴定；
这种严格的判定标准有效保证了出厂疫苗的微生物安全性。
三、标准修订亮点
2024年版标准的主要改进包括：
1，简化了培养基分类描述，使标准文本更加简洁规范；
2，优化了质控菌种体系，采用CVCC菌种作为统一标准；
3，完善了培养基促生长试验的操作细节；
4，增加了疫苗株专用培养基的选项，避免灭活不完全导致的假阴性；
5，恢复了"个别瓶"的表述方式，保持与2020年版的连续性；
四、行业应用价值
GB 3306标准的实施对兽用疫苗行业具有重要指导意义：
统一检验方法：为行业提供了标准化的微生物检验操作规程；
提升产品质量：通过严格的微生物控制降低疫苗污染风险；
保障动物健康：确保疫苗安全有效，维护畜牧业健康发展；
促进国际接轨：与国际通行的无菌检验标准协调一致；
五、结语：GB 3306无菌检验标准作为兽用疫苗质量控制的基石，通过科学严谨的检验方法和判定标准，为疫苗生产企业提供了可靠的技术规范。随着标准的持续优化更新，我国兽药质量标准体系将更加完善，为保障动物健康和食品安全做出更大贡献。疫苗生产企业应深入学习标准要求，严格实施无菌控制措施，共同提升我国兽用生物制品的质量水平。
参考来源：http://www.ivdc.org.cn/sydwyh_1904/bzgs/201907/P020190716401666898501.pdf
来源：微生物安全与健康网，作者~王维松。
