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关于举办 “药品GMP验证技术”疑难解析专题培训班的通知

发布时间:2017-11-13    浏览次数:1753

培训时间:

2017年12月08-10日

开班省市:

广东省广州市

开办地址:

广东省广州市

培训时长:

3天

培训费用:

1980元/人

主办单位:

中食药监管信息网

培训内容:

各有关单位:

       随着新版GMP的实施,对药品的确认与验证及验证状态的维持要求越来越高,如何将不断发展的验证技术水平运用到验证过程中,满足验证及新版GMP法规的要求,从而保证产品的质量呢?这是困在制药企业中的一个难题。大部分企业在实施GMP过程中已经由不重视验证工作逐步转变开始重视验证,从理念和思想上开始转变,但是对验证的理解深度不够,没有将验证与质量保证的实施有机的结合,造成验证工作的形式主义,验证工作质量不高,验证项目开展深度不够,溯源不强,没有起到通过验证工作控制制药质量风险的目的,使得验证工作与生产控制、变更控制等管理脱节,无法满足药品质量风险控制的需要。

       针对目前中国制药企业验证技术实施这一薄弱情况,提高药品验证技术水平,降低药品质量风险,防范重大药害事故的发生,中食药监管信息网特举办“药品GMP验证技术”疑难解析专题培训班。帮助国内制药企业获得全新的验证管理观念与正确、专业的GMP相关验证知识技能。请各单位积极派人参加。现将有关事项通知如下:

一、培训对象:

        厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员;工程项目人员;生产部门负责人、车间主任及有关技术人员;质量部门负责人及相关质量工程师;验证部门负责人及相关参与验证的技术人员;工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。

二、主讲内容及师资简介:

       主讲人:王彦忠 中食药监管信息网专家顾问团特约讲师、国家食品药品监督管理总局客座专家、总监,工程师。

       毕业院校:中国药科大学,02年7月加入中美史克,参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写,并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统(包括计算机系统的验证)。09年曾先后为安徽省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训;07年取得OE绿带大师。主讲内容如下:

(一)电子数据管理:

       1.电子数据CGMP/MHRA等要求;

       2.数据类型及数据管理 3.审计跟踪

(二)清洁验证:

       1.设备清洁验证内表面积的计算方式;

       2.验证方案的设计(包括参照物的选择、取样方法与检验方法选择等等);

       3.验证方案的实施与确认;

       4. TOC方法在中药清洁验证中的应用。

       5. 清洁设备前的间隔时间及设备清洁后保存时限的验证;

       6. 取样回收率实验;

       7. 安全因子的选择;

       8. 残留限度的确定。

(三)持续工艺确认:

       1.持续工艺确认的频率;

       2.持续工艺确认的方法;

       3.关键质量参数和关键工艺参数选择和制定。

       主讲人:孔老师-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师;国内药品GMP专家,国家级骨干GMP检查员,具有丰富现场检查经验,先后参加国家食药局、WHO、多种类型检查员培训班,参加过近二百家药品生产企业GMP认证,认证剂型上至无菌制剂、血液制品,下至普通制剂、中药饮片,多次担任检查组长,具有丰富的药品GMP认证检查管理经验。

(四)水系统验证分析与实施:

       1.CGMP/ISPE等对水系统的要求;

       2.水系统工作原理/各部分功能详细介绍;

       3.水系统设计(制备系统设计要点、储存系统设计要点、分配系统设计要点);

       4.水系统验证(DQ/IQ/OQ/PQ);

       5.水系统维护要点,例如短期停水处理,长期停水处理要求;红锈如何处理、生物膜如何处理等。

       6.案例分析,包括欧盟和FDA检查案例。

(五)空调系统验证:

       1.CGMP/ISPE等对空调系统的要求;

       2.空调系统工作原理 (各部分功能详细介绍);

       3.空调系统设计(压差设计、气流设计、特殊产品设计、共线风险评估等。);

       4.空调系统验证(DQ/IQ/OQ/PQ);

       5.环境监控的要点,介绍PDA-FDA-欧盟最新要求。

       6.检查案例介绍。

(六)压缩空气系统验证:

      1.欧美法规和中国法规要求;

      2.系统设计和施工(制备系统和分配系统设计要求);

      3.验证和日常维护(DQ/IQ/OQ/PQ实施细节)

       主讲人:夏老师—中食药监管信息网专家顾问团特约讲师;中国医药质量管理协会高级培训讲师,2008年加入合资上市公司,担任验证负责人,2012年加入外资公司,担任验证主管,先后多次为各地药监机构及企业提供GMP相关培训。主讲内容如下:

(七)无菌工艺验证:

      1.湿热灭菌工艺的开发和验证;

      2.干热灭菌工艺的开发验证;

      3.培养基模拟灌装;

      4.消毒剂消毒效果验证;

      5.VHP灭菌工艺的开发和验证;

      6.SIP工艺的开发和验证

(八)无菌包装完整性验证:

      1.无菌包装形式介绍;

      2.无菌包装完整性检测方法;

      3.无菌包装工艺验证细节要求;

(九)无菌检验方法验证;

      1.菌种控制要求;

      2.无菌检验环境监控要求;

      3.无菌检验方法验证要求;

三、培训时间及地点

       培训时间:2017年12月08-10日(07日报到)

       培训地点:广东省(广州市)

       会议费用:1980元/人(含会议期间中餐费、讲义费、证书费、专家费、场地费等) 《灭菌工艺原理与参数放行》(邓海根编著,原价:200元/本;报名优惠:150元/本)

      食宿费用:培训期间晚餐、及住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

四、其它事宜:

       1、培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

       2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组,我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

       3、本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责,发票开具(培训费/会议费),发票仅限增值税普通发票。


联系方式:

       电 话: 010-58412667

       传 真: 010-51413380

       网 址: www.chsfda.com

       邮 箱:yaopinxinxiwang@163.com

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